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      免煎中藥配方顆粒
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      中藥配方顆粒獲“十二五”強力支持

      發表時間:2014/4/24 8:32:48 閱讀:

       《國家“十二五”科學和技術發展規劃》(以下簡稱“十二五”規劃)日前正式發布,作為中醫藥領域科技創新的一項內容,突破中藥配方顆粒質量標準的關鍵技術獲得了“十二五”規劃的支持。自1992年由江蘇天江藥業首家試制以來,中藥配方顆粒已歷經19年的發展。這期間雖然多次獲得國家層面的科研支持,至今卻仍然頂著試點生產的帽子。有業內人士表示,  納入“十二五”規劃,如同為中藥配方顆粒的發展打了一劑“強心針”。本已十分可觀的中藥配方顆粒市場有可能實現幾何級增長,成為制藥行業一塊誘人的“新奶酪”。

       
          市場誘人前景廣闊
       
          中藥配方顆粒是由符合炮制規范的中藥飲片經提取、濃縮、干燥而成的散劑或顆粒劑,是中藥湯劑改革的一種嘗試。據了解,國家中醫藥管理局從20世紀90年代開始支持中藥配方顆粒的研究與開發,先后有6家企業成為中藥配方顆粒試點生產企業。2001年,國家食品藥品監督管理局出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規定》,將其納入飲片管理范疇。
          某中藥配方顆粒生產企業的負責人告訴記者,中藥配方顆粒雖然在我國內地還處于推廣發展期,但在我國臺灣地區及韓國、日本市場已經比較普遍,中藥飲片則較為少見。在日本,漢方藥顆粒劑已進入醫療保險范疇。在我國,中藥配方顆粒經過19年的發展,由于其方便、快捷等優點,已為越來越多的醫生和患者所接受,在部分省市已進入醫保目錄。
         中國中藥協會會長房書亭認為,中藥配方顆粒適應了現代人方便、快捷的用藥需求,豐富了中醫藥寶庫,提高了國際上對中藥科學性的認識程度,發展前景非常廣闊。
       
          標準缺失阻礙發展
       
          雖然市場發展前景向好,但國家主管部門對中藥配方顆粒的“轉正”卻一直十分審慎,實施了近十年的《中藥配方顆粒管理暫行規定》仍然掛著“暫行”的名號。這一方面是由于在中藥配方顆粒試制之初業內高度質疑的一些問題沒有得到可靠的解答,比如單煎的中藥配方顆粒與合煎的中藥飲片的療效是否一致;桃仁 、杏仁等含有揮發性成分的藥物在做成顆粒后如何保持其有效成分等。特別是中藥配方顆粒與飲片之間的劑量換算仍然需要進一步研究明確。
          另一方面,房書亭認為,導致中藥配方顆粒19年來仍然“妾身未明”的根本原因在于標準的缺失,生產工藝、質量和管理缺乏統一的行業標準和國家標準,不利于中藥配方顆粒產業的健康可持續發展,特別是大規模生產應用的展開。
          2008年,由天江藥業牽頭,全國6家試點生產企業自行進行了中藥配方顆粒生產質量標準的研究工作。今年4月,由世界中醫藥學會聯合會牽頭制定的中藥配方顆粒國際標準獲得通過。該標準規定了300味中藥配方顆粒的藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物含量測定、重金屬限度檢查、農藥殘留限度檢查、功能主治、用法用量、注意、規格、貯藏等項目。
          有業內人士表示,由于中藥配方顆粒生產中的一些關鍵問題沒有得到解決,上述標準雖然起到了一定的指導作用,但未并真正推行,也不足以令國家有關部門下決心放開中藥配方顆粒的生產。
       
          躍進態勢不可阻擋
       
          “雖然當前中藥配方顆粒的發展還面臨一些問題,但總的來說其快速發展的勢頭不可阻擋。”房書亭認為,“十二五”規劃將中藥配方顆粒列入其中,吹響了中藥配方顆?茖W研究和標準化的號角。
          其實,早在“十二五”規劃出臺之前,國家食品藥品監督管理局就已委托中國中藥協會牽頭制定中藥配方顆粒的相關標準。今年4月29日,中國中藥協會組織召開了有國家藥品監管部門、中國中藥協會、國家藥典委、中國食品藥品檢定研究院以及6家試點生產企業參加的“中藥配方顆粒行業標準、科研暨管理規范工作研討會”。會上,國家食品藥品監管局藥品注冊司副司長董潤生指出,對于中藥配方顆粒,在繼續加強臨床應用的同時,應盡快建立統一的行業質量標準和生產質量管理規范,加強行業自律,以推動中藥配方顆粒產業的健康快速發展。中藥配方顆粒行業質量標準、管理規范的制定工作,希望由中國中藥協會牽頭組織實施。在此過程中,國家藥典委員會及國家食品藥品檢定研究院要加大工作力度,加強指導,共同推動該項工作。行業標準運行成熟后,再上升為國家標準。
          房書亭希望試點企業精誠合作,特別對科研、工藝、技術中的共性問題要切實做到資源共享。同時,他著重指出了標準制定過程中的關鍵點和難點:應從中藥配方顆粒原料基源入手,重視中藥材的真、偽、優、劣,做到原料采收加工統一;嚴格中藥飲片炮制方法,關鍵參數一定要全面、規范、統一;重視標簽與說明書的撰寫工作,突出特征。
          房書亭告訴記者,目前相關標準制定工作進展順利,計劃在今年內先訂出40個左右沒有爭議品種的標準,此后再按照先易后難、先大宗后小宗的原則制定中藥配方顆粒的行業標準。隨后,再將這些行業標準在實施的過程中給予完善,希望最終能上升為國家標準。

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