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      免煎中藥配方顆粒
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      山西省食品藥品監督管理局強化中藥配方顆粒監管工作

      發表時間:2014/8/1 9:23:47 閱讀:

       為進一步加強中藥配方顆粒監督管理,規范中藥配方顆粒臨床試用行為,提高研究水平,近日,山西省食品藥品監督管理局下發通知,要求進一步加強中藥配方顆粒監督管理,確保中藥配方顆粒臨床試用研究工作科學有序開展。

        一是開展中藥配方顆粒臨床試用的申辦者必須是取得國家食品藥品監督管理局批準的試點生產企業;參與臨床試用的醫療機構應具備二級及以上等級;試點生產企業應與試點醫療機構簽訂試用協議。

        二是初次申請臨床試用的試點生產企業應按《中藥配方顆粒臨床試用備案資料》要求提交申報資料,經該局審核批準后方可在試點醫療機構開展臨床試用。

        三是醫療機構要加強中藥配方顆粒監督管理的,認真開展試點臨床研究,并采取切實措施,確保臨床試用的質量和安全,維護患者權益。

        四是未經國家局批準的試點生產企業不得生產中藥配方顆粒;未經該局備案的醫療機構不得試用中藥配方顆粒;藥品經營企業不允許銷售中藥配方顆粒。擅自生產、配制、經營和使用中藥配方顆粒的單位將按照相關法律法規及有關規定進行查處。

        五是各市食品藥品監督管理局要加強轄區內試點生產企業、醫療機構的日常監督管理和指導,并適時對照該局備案批復的試點生產企業和試點醫療機構名單、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄及試點生產企業提交的產品自檢報告書進行檢查,對發現的問題依法予以糾正和處理。


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